药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,劲方医药科技(上海)股份有限公司的GFH276治疗RAS突变型晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的单臂、开放标签、多中心的I/II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253687,首次公示信息日期为2025年9月10日。
该药物剂型为片剂,有5mg/片和40mg/片两种规格,用法为口服,每日一次(QD),21天为一个周期,直到方案中要求停止。本次试验主要目的为评估GFH276在RAS突变的晚期实体瘤研究参与者中的安全性和耐受性,确定最大耐受剂量和/或推荐的扩展剂量,确认安全性、耐受性及II期推荐剂量,评估其在特定晚期实体瘤患者中的疗效。
GFH276片为化学药物,适应症为实体瘤。实体瘤是指机体内形成的异常肿块,可分为良性和恶性。常见症状因肿瘤部位而异,如肿块、疼痛、出血等。诊断主要依靠影像学检查(如CT、MRI)和病理活检。
本次试验主要终点指标包括不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度,生命体征、心电图和实验室检查的改变,剂量限制性毒性事件的发生率,II期研究中BICR根据RECIST 1.1评估的ORR;次要终点指标包括GFH276的血浆浓度和PK参数,根据实体瘤疗效评价标准1.1评估的客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、至缓解时间、无进展生存期和总生存期,II期研究中研究者根据RECIST 1.1评估的相关指标及AE、SAE情况和GFH276血浆浓度。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数国内为450人。
风险提示:市场有风险,投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布,任何在本文出现的信息(包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等)均只作为参考,不构成个人投资建议。受限于第三方数据库质量等问题,我们无法对数据的真实性及完整性进行分辨或核验,因此本文内容可能出现不准确、不完整、误导性的内容或信息,具体以公司公告为准。如有疑问,请联系biz@staff.sina.com.cn。