药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海慧存医疗科技有限公司的评估HCL001细胞注射液治疗失代偿期肝硬化患者的安全性、耐受性和初步有效性的I/Ⅱ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253647，首次公示信息日期为2025年9月10日。
该药物剂型为注射液，规格为1.0×10^7 个/mL，8 mL/袋，用法用量分为1.0×10^6 cells/kg、2.0×10^6 cells/kg、4.0×10^6 cells/kg三种，均根据体重计算剂量后经肝固有动脉输注，用药时程为单次给药。本次试验I期主要目的是评价药物安全性和耐受性并确定推荐2期剂量；Ⅱ期主要目的是评价初步有效性；I/Ⅱ期探索性目的是探索肝脏组织学等多方面变化。
HCL001细胞注射液为生物制品，适应症为失代偿期肝硬化。失代偿期肝硬化是肝硬化晚期，肝脏功能严重受损，出现腹水、消化道出血、肝性脑病等并发症。诊断依靠病史、症状、体征及影像学、肝功能检查等。
本次试验主要终点指标包括I期给药后28天和48周的剂量限制性毒性（DLT）、DLT观察期内治疗相关不良事件的发生种类和发生率；Ⅱ期给药后48周时Child - Pugh评分较基线的变化。次要终点指标包括I/Ⅱ期给药后48周研究期间治疗相关不良事件的发生种类、发生率；多个时间点Child - Pugh评分、MELD评分等多项指标较基线的变化等。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。
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