安进AMG 133启动III期临床 适应症为动脉粥样硬化性心血管疾病合并超重或肥胖

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,Amgen Inc./安进生物技术咨询(上海)有限公司/Amgen Inc.;Amgen Europe B.V.的一项在动脉粥样硬化性心血管疾病合并超重或肥胖参与者中评价Maridebart Cafraglutide对心血管结局影响的随机、双盲、安慰剂对照III期研究(MARITIME - CV)已启动。临床试验登记号为CTR20253681,首次公示信息日期为2025年9月10日。

该药物剂型为PFS装注射液,用法用量为350mg,每四周一次,皮下注射,用药时程大约59个月(包含双盲期35个月和开放期24个月)。本次试验主要目的是证实maridebart cafraglutide(在标准治疗的基础上)在降低心血管(CV)发病率和死亡率(双重主要终点)方面优于安慰剂。

AMG 133为生物制品,适应症为动脉粥样硬化性心血管疾病合并超重或肥胖。动脉粥样硬化性心血管疾病是动脉粥样硬化导致血管狭窄或阻塞引发的疾病,症状有心绞痛、呼吸困难等。超重和肥胖指体内脂肪过多,BMI≥27 kg/m²。诊断靠检查和指标评估。

本次试验主要终点指标包括至首次发生复合终点(CV死亡、心肌梗死或缺血性卒中;全因死亡、MI、缺血性卒中、冠状动脉血运重建或心力衰竭事件)的时间;次要终点指标包括至首次发生复合终点(CV死亡、MI、缺血性卒中或HF事件;CV死亡、MI、缺血性卒中或冠状动脉血运重建)的时间、至首次发生MI的时间、至首次发生缺血性卒中的时间、至CV死亡的时间。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数国内538人、国际12800人,国际已入组人数30人。

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