药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司、北京德丰瑞生物技术有限公司的一项评估BDB - 001注射液在ANCA相关性血管炎患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、对照的III期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253611，首次公示信息日期为2025年9月10日。
该药物剂型为注射剂，诱导期患者自第0天开始，第一周给药两次（第0天和第3天），之后每周给药一次；维持期自第28周开始，每4周给药一次，持续治疗至44周。本次试验目的是评估BDB - 001注射液在AAV患者中诱导缓解的疗效。
BDB - 001注射液为生物制品，适应症为抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关性血管炎。这是一组以小血管壁炎症和纤维素样坏死为病理特征的自身免疫性疾病，症状包括发热、乏力、关节痛等，诊断依靠临床表现、血清ANCA检测等。
本次试验主要终点指标包括治疗24周的疾病缓解率；次要终点指标包括治疗48周的疾病持续缓解率、研究期间疾病复发的患者比例及复发时间等多项指标。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数300人。
风险提示：市场有风险，投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布，任何在本文出现的信息（包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等）均只作为参考，不构成个人投资建议。受限于第三方数据库质量等问题，我们无法对数据的真实性及完整性进行分辨或核验，因此本文内容可能出现不准确、不完整、误导性的内容或信息，具体以公司公告为准。如有疑问，请联系biz@staff.sina.com.cn。