药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,苏州艾博生物科技有限公司、艾博生物科技(上海)有限公司、艾博生物科技(上海)有限公司的评价在50岁及以上受试者中接种冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗的免疫原性和安全性的随机、盲法、安慰剂对照的II期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253567,首次公示信息日期为2025年9月10日。
该药物剂型为注射用冻干制剂,用法为肌内注射,用量为0.5ml/剂,用药时程为接种1剂。本次试验主要目的为评估接种试验用疫苗后14天、30天的免疫原性。
ABO1105B为生物制品,适应症为预防呼吸道合胞病毒感染引起的下呼吸道疾病(LRTD)。呼吸道合胞病毒感染是常见的呼吸道疾病,可引发咳嗽、发热、喘息等症状,严重时可导致下呼吸道感染,诊断主要依靠病毒检测。
本次试验主要终点指标包括接种后14天、30天RSV - A和RSV - B中和抗体的GMT、GMI和阳转率;次要终点指标暂未填写。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数420人。
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