药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海赛尔欣生物医疗科技有限公司的人自体多克隆调节性T细胞（NP001细胞注射液）治疗肌萎缩侧索硬化症患者安全性和有效性的Ⅰ/Ⅱa期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253607，首次公示信息日期为2025年9月10日。
该药物剂型为注射剂，用法为鞘内回输。SAD期单次给药，MAD期和Ⅱa期均重复给药，每月1次，共三次，产品复苏后必须在2小时内使用完毕。本次试验主要目的为评估NP001细胞注射液治疗ALS受试者的安全性和耐受性；次要目的包括评估其对疾病状态的影响、对ALS受试者生存期的影响以及对血液和脑脊液中免疫系统参数的影响。
人自体多克隆调节性T细胞注射液为生物制品，适应症为肌萎缩侧索硬化症（ALS）。ALS是一种神经退行性疾病，累及大脑和脊髓运动神经元，导致肌肉无力、萎缩，患者逐渐失去运动、说话、吞咽和呼吸能力。诊断依靠临床表现、肌电图等。
本次试验主要终点指标包括不良事件及严重不良事件的类型、严重程度和发生率；Ⅰ期还包括剂量限制性毒性（DLT）的发生率与特征、NP001细胞注射液的最大耐受剂量（MTD）。次要终点指标包括NP001细胞注射液对疾病状态的影响、生存期、血液和脑脊液中免疫系统参数的变化。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数45人。
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